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État des connaissances COVID-19

9 novembre 2020

Biopyrénées synthétise l’ensemble des informations validées à ce jour concernant l’usage des différents tests diagnostics disponibles pour la Covid-19, leurs limites et ce que l’on peut en attendre.

1. RT-PCR

Technique : virologique, direct, détection d’ARN du SARS-CoV-2 par transformation en ADN et amplification. Détection d’au moins 2 cibles du génome viral. Automate de biologie moléculaire de laboratoire permettant de traiter les échantillons par séries. Chaque série dure 2h à 4h selon les automates.

Prélèvement : sécrétions naso-pharyngées (ou si difficile oro-pharyngées ou salive).

Fenêtre de détection : positifs à un taux significatif 2 à 3 jours avant le début des symptômes jusqu’à 7 à 10 jours après. Un portage prolongé de l’ARN viral est possible après la phase de guérison (plusieurs semaines).

Sensibilité / spécificité : Gold standard. Le test est positif dès lors que l’ARN viral est présent dans le prélèvement naso-pharyngé. Sensibilité et spécificité autour de 100% (1). Un prélèvement inadéquat peut influencer la qualité du résultat.

Délai de réponse : <24 heures.

Remontées épidémiologiques à Santé Publique France : via SI-DEP, permettant un suivi en temps réel local et national des données épidémiologiques.

Indications :

– Patients symptomatiques < 14 jours de l’apparition des symptômes.
– Patients cas contacts : 7 jours après le contact avec la personne positive.
– Patients asymptomatiques dans le cadre de campagnes de dépistage.

2. Tests antigéniques

Technique : virologique, direct, détection d’un antigène viral (protéines que produit le virus). Test rapide manuel unitaire non automatisable pour des séries. Cassette / bandelette réactive unitaire (savonnette).

Prélèvement : sécrétions naso-pharyngées uniquement. Non encore validé sur salive.

Fenêtre de détection : 4 premiers jours après le début des symptômes, la sensibilité baisse par la suite (2).

Sensibilité / spécificité : grande hétérogénéité de fiabilité selon les fournisseurs. Sensibilité de l’ordre de 66-74% pour les charges virales significatives définies par un Ct <33 en PCR. Dans une population de 1 000 personnes avec un taux de positivité de 14%, 54 patients / 135 positifs en RT-PCR seraient à tort considérés comme négatifs. Spécificité 93-99% (3). Un prélèvement inadéquat peut influencer la qualité du résultat. En d’autres termes, l’utilisation de ces tests exposent surtout au risque d’un grand nombre de résultats faussement négatifs.

Délai de réponse : 30 minutes.

Remontées épidémiologiques à Santé Publique France : via SI-DEP pour les laboratoires ou via un portail web SI-DEP IV pour les médecins, pharmaciens et infirmières.

HAS : la HAS fixe à 80 % leur sensibilité minimale, pour limiter le nombre de faux négatifs, et à 99% pour la spécificité.

Indications :

– Patients symptomatiques, dans les 4 premiers jours après l’apparition des symptômes, sous réserve de remplir toutes les conditions (âge inférieur ou égal à 65 ans ; absence de comorbidité / absence de risque de développer une forme grave de la maladie). Contrairement aux recommandations de l’HAS, le gouvernement élargit l’emploi de ces tests à tous les professionnels de santé (médecins, pharmaciens et infirmiers) et ce malgré que les laboratoires peuvent rendre les résultats en moins de 48h.
– Patients asymptomatiques (hors « cas contact » ou personnes détectées au sein d’un cluster) dans le cadre de dépistages collectifs ciblés : établissements d’enseignement supérieur ; aéroports, notamment pour les voyageurs en provenance de zones de circulation active de l’infection ; établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes ; établissements pénitentiaires…

3. Tests sérologiques

Technique : électrochimiluminescence, indirect, détection d’anticorps IgG et/ou IgM et/ou Ig totaux. Évaluation de la réaction immunitaire au SARS-CoV-2. Automate d’immuno analyse de laboratoire.

Prélèvement : sérum, prise de sang.

Fenêtre de détection : 14 jours après le début des symptômes.

Sensibilité / spécificité : Excellente spécificité > 99,8%. Sensibilité dépendante du délai de réalisation (88% [77-95%] à partir de J7 et 100% [88,1-100%] à partir de J14) (4).

Délai de réponse : 4-6 heures.

HAS : les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.

Remontées épidémiologiques à Santé Publique France : via SI-DEP.

Indications :

– Patients symptomatiques ou avec antécédent de symptômes (diagnostic initial et de rattrapage à partir de J7 pour patient hospitalisé avec signe de gravité ou J14 sans signe de gravité ; enquête étiologique à distance).
– Patients asymptomatiques (professionnels soignants exposés, personnels de structures d’hébergements collectif).

4. Tests sérologiques rapides d'orientation diagnostique

Technique : immuno-chromatographie, indirect, détection d’anticorps IgG et/ou IgM. Évaluation de la réaction immunitaire au SARS-CoV-2. Cassette / bandelette réactive unitaire.

Prélèvement : sang total au bout du doigt.

Fenêtre de détection : 14 jours après le début des symptômes.

Sensibilité / spécificité : grande hétérogénéité des études des performances, fiabilité variable, manque de spécificité des IgM, résultats à confirmer en laboratoire (5).

Délai de réponse : 20 minutes.

HAS : les valeurs seuils minimales sont estimées à 98% pour la spécificité clinique et à 90% ou 95% selon l’usage du test pour la sensibilité clinique.

Remontées épidémiologiques à Santé Publique France : pas de remontée épidémiologique pour ces tests hors laboratoire à ce jour.

Indications :

– Identiques aux indications des tests sérologiques ci-dessus.

En bref ?

  • RT-PCR (prélèvements naso-pharyngés et en cas de contre-indications un prélèvement oro-pharyngé ou salivaire) → les patients symptomatiques (dans les 14 premiers jours), les patients cas contacts et les patients asymptomatiques dans le cadre de compagnes de dépistage.
  • Tests anti-gèniques (prélèvements naso-pharyngés uniquement) → une alternative au cours des 4 premiers jours chez un patient symptomatique (un contrôle par RT-PCR reste nécessaire pour les patients symptomatiques de plus de 65 ans ou à risque de formes graves de covid si test antigénique est négatif ou ininterprétable) et pour les patients asymptomatiques (hors « cas contact » ou personnes détectées au sein d’un cluster où la RT-PCR reste privilégiée) dans le cadre de dépistages collectifs ciblés.
  • Tests sérologiques → patient ayant été symptomatique il y a plus de 14 jours à PCR négative ou non-réalisée (prélèvement sanguin).

Patients symptomatiques :

  • Le patient est vu en consultation entre J1 et J4 après le début des symptômes :
    – si le résultat du test de RT-PCR peut être obtenu dans un délai de 48h, prescrire ce test sur prélèvement nasopharyngé ;
    – si le résultat du test RT-PCR ne peut être obtenu dans un délai de 48h, réaliser un test antigénique sur prélèvement nasopharyngé.
  •  Le patient est vu en consultation entre J5 et J7 après le début des symptômes :
    – Prescrire un test RT-PCR sur un prélèvement nasopharyngé. Le test doit être réalisé au plus près de la prescription médicale.
  •  Un test sérologique pourra être pratiqué après J14 en cas de négativité de la PCR ou de non-réalisation de celle-ci.

Attention : si le résultat du test antigénique est négatif et si le patient a 65 ans ou plus et/ou un facteur de risque de forme grave de Covid-19, retester par RT-PCR sur prélèvement nasopharyngé.

Patients asymptomatiques :

  • si la personne a eu un contact étroit (résident au sein du même foyer induisant des contacts répétés au sein d’une période donnée), réaliser le test RT-PCR par prélèvement nasopharyngé le plus tôt possible, pour réduire au maximum le risque d’exposition avec l’entourage ;
  • si la personne n’a pas eu un contact étroit, réaliser le test RT-PCR par prélèvement nasopharyngé entre J5 et J7 après la date d’exposition.

Références :
1- SARS-COV-2 molecular assay evaluation : results
2- Avis n°2020.0059/AC/SEAP du 8 octobre 2020 du collège de la Haute Autorité de santé relatif à l’utilisation de la détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé en contexte ambulatoire.
3- Évaluation de la performance diagnostique des tests rapides d’orientation diagnostique antigéniques COVID-19, Laboratoire de Virologie, Département « Prévention, Diagnostic et Traitement des Infections » et Service de Santé Publique Hôpitaux Universitaires Henri Mondor, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris Institut Mondor de Recherche Biomédicale (INSERM U955) et Université Paris-Est-Créteil.
4- Test immunologique de détermination qualitative des anticorps (IgG comprises) contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), Roche Diagnostics
5- Place des tests sérologiques rapides (TDR, TROD, autotests) dans la stratégie de prise en charge de la maladie COVID19, Rapport d’évaluation, HAS, Validé par le Collège le 14 mai 2020
6- Prise en charge de premier recours des patients suspectés de Covid-19, HAS, 9 novembre 2020

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